ဆေးဝါးလုပ်ငန်းသည် တက်ကြွသောဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်းများ (APIs) များ၏ ဘေးကင်းမှု၊ ထိရောက်မှုနှင့် ညီညွတ်မှုကိုသေချာစေရန်အတွက် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုဆိုင်ရာ စံချိန်စံညွှန်းများအပေါ် မူတည်သည်။ အဘို့Sucrose Octasulfate-Aluminum Complex(အများအားဖြင့် Sucralfate ဟုခေါ်သည်)၊ United States Pharmacopeia (USP) 2025 နှင့် British Pharmacopoeia (BP) 2025 တို့သည် အရေးကြီးသောအပ်ဒိတ်တစ်ခုဖြစ်သည်။
ဤထုတ်ဝေမှုအသစ်များသည် ဆန်းစစ်မှု၊ အညစ်အကြေးထိန်းချုပ်မှုနှင့် စမ်းသပ်မှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများအတွက် သန့်စင်သောသတ်မှတ်ချက်များကို မိတ်ဆက်ပေးသည်။ ထုတ်လုပ်သူများ၊ ဖော်မြူလာရေးဆွဲသူများနှင့် အရည်အသွေးအာမခံပညာရှင်များအတွက်၊ ဤပြောင်းလဲမှုများကို နားလည်သဘောပေါက်ခြင်းသည် ရွေးချယ်ခွင့်မဟုတ်ပေ—၎င်းသည် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုက်နာမှုနှင့် စျေးကွက်ဝင်ရောက်ခွင့်အတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်။
Sucrose Octasulfate-Aluminum Complex သည် sucrose octasulfate ၏ ရေအားလျှပ်စစ်အခြေခံ အလူမီနီယံဆားဖြစ်သည်။ ၎င်း၏ မော်လီကျူးဖော်မြူလာကို Al₈(OH)₁₆(C₁₂H₁₄O₃₅S₈)[Al(OH)₃]ₓ[H₂O]ᵧ၊ x = 8 မှ 10 နှင့် y = 22 မှ 31 အထိ ကျယ်ပြန့်စွာသုံးသည်။ ၎င်းသည် အက်ဆစ်၊ ပက်စင်နှင့် သည်းခြေဆားများကို ကာကွယ်ပေးသည့် ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာအတားအဆီးတစ်ခုအဖြစ် အစာအိမ်နာနေရာများတွင် အပြုသဘောဆောင်သော ပရိုတင်းဓာတ်များနှင့် ချိတ်ဆက်ထားသည်။
၎င်း၏လက်တွေ့အရေးပါမှုကြောင့် Sucrose Octasulfate-Aluminum Complex ၏အရည်အသွေးကို တင်းတင်းကျပ်ကျပ် ထိန်းချုပ်ထားရမည်ဖြစ်သည်။ USP 2025 နှင့် BP 2025 သည် ထိုထိန်းချုပ်မှုအတွက် စံသတ်မှတ်ချက်ကို ပေးသည်။
USP 2025 ရှိ Core အရည်အသွေး ကန့်သတ်ချက်များ
Sucrose Octasulfate-Aluminum Complex အတွက် USP 2025 monograph သည် မဖြစ်မနေစစ်ဆေးမှုများစွာကို ပြုလုပ်ပေးပါသည်။ အောက်ပါဇယားသည် အရေးကြီးဆုံးသတ်မှတ်ချက်များကို အကျဉ်းချုပ်ဖော်ပြသည်။
| အရည်အသွေးသတ်မှတ်ချက် | USP 2025 လိုအပ်ချက် | နည်းလမ်း |
|---|---|---|
| Sucrose Octasulfate စစ်ဆေးမှု | 30.0% – 38.0% (ရေဓာတ်အခြေခံ) | USP Potassium Sucrose Octasulfate RS ဖြင့် HPLC |
| Acid-Neutralizing Capacity | 12 mEq/g ထက်မနည်း | 0.1N HCl၊ 37°C၊ 1 နာရီဖြင့် titration |
| ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း (Sucrose Octasulfate) | ထိန်းသိမ်းချိန်သည် ရည်ညွှန်းစံနှုန်းနှင့် ကိုက်ညီသည်။ | HPLC |
| သက်သေခံ (အလူမီနီယံ) | USP ⟨191⟩ အရ အပြုသဘော စစ်ဆေးမှု | ဓာတုစမ်းသပ်မှု |
| ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း (သကြားလျှော့ချခြင်း) | cuprous oxide ၏ အနီရောင် ရွာသွန်းမှု | Alkaline cupric tartrate စမ်းသပ်ခြင်း။ |
| ကလိုရိုက် | ≤ 0.1% | Turbidimetric နှိုင်းယှဉ် |
| ကြည်လင်ပြတ်သားမှုနှင့် ဖြေရှင်းချက်အရောင် | ကြည်လင်ပြီး လက်တွေ့ကျကျ အရောင်ကင်းပါတယ်။ | 2N sulfuric acid တွင် အမြင်အာရုံစစ်ဆေးခြင်း။ |
| Sucrose Heptasulfate ညစ်ညမ်းမှု | Peak area ratio ≤ 0.1 သည် main peak နှင့် ဆက်စပ်နေသည်။ | HPLC |
ဤသတ်မှတ်ချက်များသည် ထင်သလိုမဟုတ်ပါ။ ၎င်းတို့သည် နောက်ဆုံးဆေးထုတ်ကုန်၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် တိုက်ရိုက်သက်ဆိုင်သည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ အက်ဆစ်-ကြားဖြတ်နိုင်စွမ်းစမ်းသပ်မှုတွင် Sucrose Octasulfate-Aluminum Complex သည် အစာအိမ်အတွင်း ထိရောက်သောအကာအကွယ်အတားအဆီးတစ်ခုဖြစ်လာကြောင်း သေချာစေသည်။
BP 2025 အတိုကောက်အတွက်Sucrose Octasulfate-Aluminum ComplexUSP 2025 နှင့် အကြီးအကျယ် လိုက်လျောညီထွေရှိသော်လည်း ၎င်းတွင် အညစ်အကြေးထိန်းချုပ်မှုဆိုင်ရာ နောက်ထပ်အသေးစိတ်အချက်များ ပါဝင်ပါသည်။ အထူးသဖြင့်၊ BP 2025 သည် အခန်း 2.2.29 တွင်ဖော်ပြထားသည့်အတိုင်း အရည် chromatography ကို အသုံးပြု၍ Impurity A အတွက် စမ်းသပ်မှု လိုအပ်ပါသည်။
Impurity A အတွက်နမူနာပြင်ဆင်မှုမှာ တိကျသည်- 450.0 mg ကို တူညီသော volumes of sodium hydroxide solution နှင့် 196.2 g/L sulfuric acid ရောနှောပြီး တူညီသောအရောအနှောဖြင့် 10.0 mL သို့ ရောမွှေပါ။ ပျက်စီးယိုယွင်းခြင်းမှ ကာကွယ်ရန် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုကို နှောင့်နှေးခြင်းမရှိဘဲ လုပ်ဆောင်ရပါမည်။
BP 2025 သည် အလူမီနီယမ်ပါဝင်သော ဒြပ်ပေါင်းများ အတွက် ယေဘုယျ ဆေးဝါးလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသော အခြောက်ခံခြင်း၊ မီးလောင်ကျွမ်းမှုတွင် အကြွင်းအကျန်များနှင့် လေးလံသော သတ္တုများ ကန့်သတ်ချက်များကိုလည်း သတ်မှတ်ပေးပါသည်။
USP 2025 တွင် အထင်ရှားဆုံး အပ်ဒိတ်များထဲမှ တစ်ခုသည် sucrose heptasulfate အတွက် တိကျသော လက်ခံမှုစံနှုန်းဖြစ်သည်။ ဤညစ်ညမ်းမှုသည် sucrose ၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း sulfated ဆင်းသက်လာသည်။ မြင့်မားသောအဆင့်တွင်ရှိနေပါက၊ ၎င်းသည် သန့်စင်မှုနှင့် Sucrose Octasulfate-Aluminum Complex ၏စွမ်းဆောင်ရည်ကို ထိခိုက်စေနိုင်သည်။
USP သည် sucrose heptasulfate ၏ chromatographic peak area (relative retention time ခန့်မှန်းခြေ 0.6) sucrose octasulfate (relative retention time 1.0) ၏ အမြင့်ဆုံးဧရိယာ 0.1 ဆထက် မကျော်လွန်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ တစ်နည်းဆိုရသော် အညစ်အကြေးသည် အဓိက အစိတ်အပိုင်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက 10% အောက် ထားရှိရမည်။
ဤကန့်သတ်ချက်ကို ပြည့်မီပါက sulfation တုံ့ပြန်မှုနှင့် နောက်ဆက်တွဲ သန့်စင်မှု အဆင့်များကို ဂရုတစိုက် ထိန်းချုပ်ရန် လိုအပ်သည်။ ထုတ်လုပ်သူများသည် တုံ့ပြန်မှုအချိန်၊ အပူချိန်၊ ဓါတ်ပြုခြင်း stoichiometry နှင့် ဆေးကြောခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များကို အကောင်းဆုံးဖြစ်အောင် လုပ်ဆောင်ရပါမည်။Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd.ထုတ်လုပ်မှုလိုင်း 17 ခုလုံးရှိ USP 2025 ကန့်သတ်ချက်အောက် ကောင်းစွာရရှိရန် ၎င်း၏ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်ကို တရားဝင်အတည်ပြုထားသည်။
Sucrose Octasulfate-Aluminum Complex ၏ တည်ငြိမ်မှုသည် အပူချိန်၊ အစိုဓာတ်နှင့် ကွန်တိန်နာပိတ်ခြင်းကြောင့် လွှမ်းမိုးပါသည်။ ရရှိနိုင်သောအချက်အလက်များအရ-
- သိုလှောင်မှုအပူချိန်- 2-8°C (အအေးခန်း) တွင် ရေရှည်တည်ငြိမ်မှုကို ရရှိသည်။ မြင့်မားသောအပူချိန်များသည် ပျက်စီးယိုယွင်းမှုကို မြန်စေသည်။
- ကွန်တိန်နာ- အစိုဓာတ်စုပ်ယူမှုကို ကာကွယ်ရန် USP ⟨671⟩ မှ သတ်မှတ်ထားသည့်အတိုင်း တင်းတင်းကျပ်ကျပ် ကွန်တိန်နာအတွင်း ထားရှိရမည်။
- သိုလှောင်မှုသက်တမ်း- အကြံပြုထားသောအခြေအနေများအောက်တွင် လ 60 (5 နှစ်) အထိ။
ထုတ်လုပ်သူများသည် တည်ငြိမ်မှုဒေတာပါဝင်သည့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုဆိုင်ရာ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ ပေးသင့်သည်။ Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. သည် Sucrose Octasulfate-Aluminum Complex ၏ အသုတ်တိုင်းသည် သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်အထိ ဆေးဝါးများ၏ သတ်မှတ်ချက်များနှင့် ပြည့်မီကြောင်း အာမခံချက်ဖြင့် သိုလှောင်မှုသက်တမ်းတစ်လျှောက် ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးကို စဉ်ဆက်မပြတ် စောင့်ကြည့်ရန် တည်ငြိမ်သောအခန်းများကို ထိန်းသိမ်းထားသည်။
Sucrose Octasulfate-Aluminum Complex ပါဝင်သော အချောသတ်ဆေးပုံစံများကို တီထွင်နေသည့်ကုမ္ပဏီများအတွက်၊ မွမ်းမံထားသော ဆေးဝါးစံနှုန်းများသည် တိုက်ရိုက်သက်ရောက်မှုများရှိသည်-
1. ပေးသွင်းသူအရည်အချင်း- ဖော်မြူလာများသည် sucrose heptasulfate ညစ်ညမ်းမှုရလဒ်အပါအဝင် USP 2025 နှင့် BP 2025 နှစ်ခုလုံးနှင့်ကိုက်ညီကြောင်းပြသသည့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုလက်မှတ်များ (CoAs) ကို တောင်းဆိုသင့်သည်။
2. တည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ခြင်း- API ၏တည်ငြိမ်မှုပရိုဖိုင်သည် နောက်ဆုံးထုတ်ကုန်၏ သိုလှောင်မှုသက်တမ်းကို သက်ရောက်မှုရှိသည်။ သင်၏ ပေးသွင်းသူသည် အအေးခန်းအခြေအနေများအောက်တွင် အချိန်နှင့်တပြေးညီ တည်ငြိမ်မှုဒေတာကို ပံ့ပိုးပေးကြောင်း သေချာပါစေ။
3. စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းတင်ပြချက်များ- ဆေးဝါးမာစတာဖိုင်များ (DMFs) သို့မဟုတ် စျေးကွက်ရှာဖွေရေးဆိုင်ရာ ခွင့်ပြုချက်လျှောက်လွှာများကို တင်သွင်းခြင်း သို့မဟုတ် အပ်ဒိတ်လုပ်သည့်အခါ၊ နောက်ဆုံးပေါ်ဆေးဝါးများထုတ်ဝေမှုများကို ကိုးကားပါ။
မှန်ကန်သော လက်တွဲဖော်ကို ရွေးချယ်ရန် အရေးကြီးပါသည်။ Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. သည် Sucrose Octasulfate-Aluminum Complex နှင့် အခြားသော အရည်အသွေးမြင့် APIs များ ထုတ်လုပ်ခြင်းတွင် နှစ်ပေါင်း 20 ကျော် အတွေ့အကြုံ ရှိပါသည်။ ကုမ္ပဏီသည် အရည်အသွေးပြည့်ဝသော စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်ဖြင့် လုပ်ဆောင်နေပြီး စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းစစ်ဆေးမှုများစွာကို ကျော်ဖြတ်ပြီးဖြစ်သည်။
A- အရေးကြီးဆုံးပြောင်းလဲမှုမှာ sucrose heptasulfate impurity အတွက် အားဖြည့်သတ်မှတ်ချက်ဖြစ်သည်။ USP 2025 တွင် sucrose heptasulfate ၏ အထွတ်အထိပ်ဧရိယာသည် sucrose octasulfate peak (အချိုး ≤ 0.1) ၏ 10% ထက် မပိုစေရပါ။ ဤပြောင်းလဲမှုသည် ပိုမိုသန့်ရှင်းစင်ကြယ်မှုနှင့် အစုလိုက်-တစ်သုတ် လိုက်လျောညီထွေရှိမှုကို သေချာစေသည်။ ထုတ်လုပ်သူများသည် ယခု မှန်ကန်သော ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနည်းလမ်းများနှင့် ပိုမိုကောင်းမွန်အောင်ပြုလုပ်ထားသော ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များမှတစ်ဆင့် ဤညစ်ညမ်းမှုကို ထိန်းချုပ်သရုပ်ပြရမည်ဖြစ်သည်။
ဖြေ- အများအားဖြင့် ဟုတ်ပါတယ်၊ ဒါပေမယ့် အဓိက ကွာခြားချက်တစ်ခုပါ။ ဆေးဝါးနှစ်မျိုးစလုံးသည် စစ်ဆေးမှုနှင့် အညစ်အကြေးစစ်ဆေးမှုအတွက် HPLC ကို အသုံးပြုသည်။ သို့သော်၊ BP 2025 တွင် ထူးခြားသောနမူနာပြင်ဆင်မှု (ဆိုဒီယမ်ဟိုက်ဒရောဆိုဒ်နှင့် ဆာလဖူရစ်အက်ဆစ်အရောအနှော) နှင့် ချက်ခြင်းခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာရန် လိုအပ်သော ညစ်ညမ်းမှု A အတွက် တိကျသောစမ်းသပ်မှုတစ်ခုရှိသည်။ USP 2025 တွင် သီးခြား Impurity A စမ်းသပ်မှု မရှိပါ။ ယင်းအစား၊ ၎င်းသည် ပင်မ chromatographic နည်းလမ်းဖြင့် sucrose heptasulfate နှင့် အခြားဆက်စပ်ပစ္စည်းများကို ထိန်းချုပ်သည်။ ထို့ကြောင့်၊ သင်သည် BP 2025 ကိုလိုက်နာရန် လိုအပ်ပါက၊ အခန်း 2.2.29 တွင်ဖော်ပြထားသည့်အတိုင်း Impurity A စမ်းသပ်မှုကို သင်အကောင်အထည်ဖော်ရပါမည်။ Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. အပါအဝင် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ထုတ်လုပ်သူအများအပြားသည် USP နှင့် BP နည်းလမ်းနှစ်ခုစလုံးကို လုပ်ဆောင်ခြင်းဖြင့် လိုက်နာမှုနှစ်ခုကို ထိန်းသိမ်းထားသည်။
A- အောက်ပါစာရွက်စာတမ်းများကို တောင်းဆိုသင့်သည်-
- ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုလက်မှတ် (CoA)- စစ်ဆေးမှုရလဒ် (30.0–38.0%)၊ အက်ဆစ်-ကြားဖြတ်နိုင်စွမ်း (≥12 mEq/g)၊ sucrose heptasulfate အညစ်အကြေး (အချိုး ≤0.1)၊ ကလိုရိုက် (≤0.1%)၊ ကြည်လင်မှု/အရောင်နှင့် ခွဲခြားစမ်းသပ်မှုများကို ပြသသည်။
- တည်ငြိမ်မှုအနှစ်ချုပ်- တင်းကျပ်သောကွန်တိန်နာများတွင် 2-8°C တွင် သိမ်းဆည်းထားသည့်အခါ API သည် သတ်မှတ်ချက်များအတွင်း လ 60 အထိ ရှိနေကြောင်း သရုပ်ပြသည်။
- စံချိန်စံညွှန်းခြေရာခံနိုင်မှု- အကိုးအကား- USP Potassium Sucrose Octasulfate RS သို့မဟုတ် ညီမျှသောအား ချိန်ညှိရန်အတွက် အသုံးပြုကြောင်း အတည်ပြုသည်။
- နည်းလမ်းအတည်ပြုခြင်းအစီရင်ခံစာ (ရွေးချယ်နိုင်သော်လည်း အကြံပြုထားသည်)- ထုတ်လုပ်သူ၏ HPLC နည်းလမ်းသည် sucrose heptasulfate နှင့် အခြားအညစ်အကြေးများကို ရှာဖွေရန်အတွက် သင့်လျော်ကြောင်းပြသသည်။
Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd. ကဲ့သို့ ကျော်ကြားသော ထုတ်လုပ်သူများသည် ဤစာရွက်စာတမ်းများကို တောင်းဆိုချက်အရ ပံ့ပိုးပေးမည်ဖြစ်ပါသည်။ CoA သည် USP 2025 သို့မဟုတ် BP 2025 ကို အတိအလင်း ကိုးကားကြောင်း အမြဲစစ်ဆေးပါ။
USP 2025 နှင့် BP 2025 တို့သည် အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုတွင် ပိုမိုရှင်းလင်းပြတ်သားမှုနှင့် ခိုင်မာမှုကို ယူဆောင်လာပါသည်။Sucrose Octasulfate-Aluminum Complex. အထူးသဖြင့် sucrose heptasulfate အတွက် အားဖြည့်ထားသော အညစ်အကြေးကန့်သတ်ချက်များသည် လုပ်ငန်းကို ပိုမိုမြင့်မားသော သန့်စင်မှုစံနှုန်းများဆီသို့ တွန်းပို့ပါသည်။ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများနှင့် အချောသတ်ပုံစံထုတ်လုပ်သူများအတွက်၊ အဆိုပါစံနှုန်းများကိုနေ့စဥ်ထုတ်လုပ်မှုတွင်ပေါင်းစပ်ပြီးသော ပေးသွင်းသူနှင့်ပူးပေါင်းခြင်းသည် ဗျူဟာမြောက်အားသာချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။
-
